Normalmente, quando se fala em vigilância sanitária, uma das associações mais comuns é a de um agente público fechando um estabelecimento por condições precárias de higiene ou pela venda de produtos falsificados ou com data de validade vencida. No entanto, a atuação da vigilância sanitária abrange muitas outras atividades além da interdição de estabelecimentos irregulares que apresentem risco à saúde. Por isso, a importância de se compreender um pouco mais essa faceta da saúde pública que, desde épocas imemoriais, busca encontrar caminhos para prevenir danos ou diminuir riscos provocados por problemas sanitários.

Alimentos, medicamentos, cosméticos, saneantes, equipamentos para diagnóstico e tratamento de doenças, serviços médicos e hospitalares e propaganda são algumas das áreas nas quais a vigilância sanitária atua, entre muitas outras. Suas atividades abrangem todos os segmentos de mercado direta ou indiretamente relacionados à saúde. O controle sobre o exercício da medicina, sobre o meio ambiente, os medicamentos e os alimentos já fazia parte da rotina dos antigos, assim como a criação de leis e normas com o intuito de disciplinar a vida em sociedade.

Achados arqueológicos, por exemplo, demonstram que, no século XVI a.C., o homem já possuía habilidade para preparar drogas, e lhes delimitar prazos de validade. Desde então, a vigilância sanitária se mantém em constante expansão, podendo ser considerada quase uma entidade onipresente no cotidiano das pessoas, atuando muitas vezes de forma silenciosa ou despercebida, mas não menos importante. No dia-a-dia, as pessoas consomem inúmeros produtos e utilizam diversos serviços que necessitam de critérios de segurança para evitar ameaças à saúde. E é exatamente para dar garantia de segurança e de qualidade a esses produtos e serviços que a vigilância sanitária trabalha. Apesar de muito ampla, essa área é definida na Lei Orgânica da Saúde (Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990), a vigilância sanitária é definida como “um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde”.

O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e a Anvisa

No Brasil, as atividades de vigilância sanitária são competência do SNVS – O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil, que se encontra vinculado ao Sistema Único de Saúde (SUS) e atua de maneira integrada e descentralizada em todo o território nacional. As responsabilidades são compartilhadas entre as três esferas de governo – União, estados e municípios–, sem relação de subordinação entre elas.

Dentro do SNVS, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é a responsável pela coordenação do sistema e atua em questões de âmbito federal, acompanhando e coordenando a execução de ações sanitárias em todo o país. Além disso, a agência estabelece normas gerais, presta cooperação técnica e financeira aos outros entes do sistema e promove parcerias.

A Anvisa também é responsável pelo controle sanitário de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados, de serviços de saúde e de produtos (medicamentos, cosméticos, saneantes, alimentos, derivados do tabaco, produtos médicos, sangue e hemoderivados, entre outros).

Controla ainda os ambientes, os processos, os insumos e as tecnologias a eles relacionados e realiza o monitoramento de preços de medicamentos. Concede anuência prévia nos processos de concessão de patentes de produtos e processos farmacêuticos do Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) e faz fiscalização da propaganda de produtos sujeitos à vigilância sanitária, como medicamentos, alimentos e produtos para a saúde.

O SNVS na prática

Na vida diária, as pessoas tendem a confundir o papel a ser desempenhado pelos integrantes do SNVS. Por exemplo, há registro de inúmeros casos de denúncias feitas à Anvisa a respeito de restaurantes em condições de higiene inadequadas, solicitando que a agência fiscalize e interdite tais ambientes. Porém, as ações de natureza local são de responsabilidade do órgão mais próximo do cidadão, normalmente a vigilância sanitária municipal. É a esta instância que ele deve recorrer, prioritariamente. A Anvisa atua normalmente nas questões de âmbito nacional.

Além de acompanhar e coordenar as ações de vigilância sanitária, compete à Anvisa, como órgão coordenador do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária no país, prestar cooperação técnica e  financeira aos estados, ao Distrito Federal e aos municípios. Para isso, nos últimos anos, a agência tem desenvolvido ações voltadas ao fortalecimento da descentralização, buscando ampliar e qualificar a capacidade de gestão estadual e municipal, bem como o desenvolvimento das ações de vigilância sanitária.

Dentre os principais mecanismos de apoio fornecidos aos estados e municípios, destacam-se o repasse de recursos financeiros e o estabelecimento de convênios e de termos de cooperação técnica que a Anvisa desenvolve com outras entidades e demais esferas governamentais, visando, entre outras coisas, à qualificação profissional.

Em função de seu desempenho cada vez mais abrangente, as ações da agência têm sido reconhecidas pela comunidade e pelas entidades de defesa do consumidor como capazes de promover e proteger a saúde da população.

Além disso, o trabalho da Anvisa tem sido considerado um forte instrumento para a melhoria da qualidade de vida das pessoas.

Agências Reguladoras

As agências reguladoras federais brasileiras foram criadas a partir de 1996 com o objetivo inicial de regular mercados recentemente privatizados à época, como os de energia elétrica e telecomunicações.

Em seguida o Estado ampliou o seu raio de ação, regulando também segmentos estratégicos de grande impacto econômico e social, como aqueles referentes à vigilância sanitária. Atualmente, o país conta com dez agências reguladoras federais, instituídas em áreas de infraestrutura e em setores sociais.

Inspiradas na experiência norte-americana e com desenho institucional próprio, as agências são autarquias sob regime especial, dotadas de independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes (mandatos fixos), autonomia financeira (renda própria e liberdade de sua aplicação), ausência de vinculação hierárquica ao ministério supervisor, e poder normativo (regulamentação das matérias de sua competência). Tudo isso para reduzir os riscos de interferência política no processo de regulação, bem como priorizar o estabelecimento de critérios técnicos de decisão, conferindo estabilidade e efetividade ao processo regulatório.

As agências reguladoras atuam tanto na promoção do desenvolvimento econômico quanto nas correções das falhas de mercado, garantindo segurança e bem-estar à população.

A criação da agência nacional de vigilância sanitária

O projeto de criação de uma agência federal de vigilância sanitária começou a ser esboçado em 1994 e foi levado a termo no fim da década de 1990, em meio a uma crise de confiança sob a qual submergia o antigo órgão federal encarregado de cuidar desse segmento. Com a publicação da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro 1999, foi então criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), primeira agência reguladora brasileira da área social.

Diferentemente das outras agências, a Anvisa tem como campo de atuação não um setor específico da economia, mas todos os setores relacionados a produtos e serviços que possam afetar a saúde da população brasileira.

Outra singularidade é sua competência tanto na regulação econômica do mercado, ao trabalhar, por exemplo, com a definição de preços e o monitoramento de mercado, quanto na regulação sanitária.

A agência encontra-se vinculada ao Ministério da Saúde e integra o Sistema Único de Saúde (SUS), absorvendo seus princípios e diretrizes. Além da atribuição regulatória, também é responsável pela coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), de forma integrada com outros órgãos públicos relacionados direta ou indiretamente ao setor saúde.

É dirigida por uma diretoria colegiada, órgão de deliberação máxima da agência, responsável pela gerência e administração da instituição. Composta por cinco membros, sendo um deles o seu diretor-presidente, a diretoria tem a responsabilidade de analisar, discutir e decidir, em última instância administrativa, sobre matérias de competência da Anvisa.

A estrutura organizacional compreende também diversas áreas técnicas especializadas, uma Ouvidoria e um Conselho Consultivo independentes.

O trabalho desenvolvido pela Anvisa nos últimos anos tornou o Brasil referência em regulação econômica e sanitária na América Latina, principalmente no que tange à regulação de medicamentos. A Anvisa pode ser considerada hoje a autoridade sanitária líder na região.

Um dos destaques recentes foi o crescimento da atuação no contexto Sul-Sul, por meio de parcerias estabelecidas com agências reguladoras de países como Argentina, Cuba, Uruguai e Cabo Verde.

Por conta da abrangência dos objetos e processos regulados por sua atuação, assim como do quantitativo de sua força de trabalho (cerca de três mil servidores), a Anvisa pode ser considerada a maior agência reguladora brasileira, na atualidade.

A atuação da agência engloba produtos e serviços de saúde que representam 25% do Produto Interno Bruto (PIB) do país, demonstrando a sua importância no cenário nacional.

O fortalecimento das agências reguladoras (2007)

O fortalecimento do sistema regulatório brasileiro tem sido uma das prioridades do Governo Federal desde a criação das agências. Para isso, foram estabelecidas diversas estratégias, dentre elas o projeto de lei para criação da Lei Geral das Agências Reguladoras (PL nº 3.337/2004) e o Programa de Fortalecimento da Capacidade Institucional para a Gestão em Regulação (Pro-Reg), coordenado pela Casa Civil da Presidência da República, com apoio do Banco Interamericano de Desenvolvimento (BID).

Ao instituir uma lei geral para as agências busca-se padronizar as atividades das agências reguladoras federais, fortalecendo sua autonomia e seu papel na estabilidade e previsibilidade das regras do mercado, além de ampliar a transparência e a participação dos consumidores no processo regulatório.

Já o Pro-Reg aponta para a definição de uma política que estimule a melhoria da eficiência e da efetividade dos sistemas regulatórios, promovendo a construção de um ambiente favorável ao desenvolvimento e à consolidação das boas práticas regulatórias no país. Entre os instrumentos mais empregados no programa estão a Análise de Impacto Regulatório, a consideração das alternativas à regulação e as consultas públicas e os mecanismos de responsabilização dos reguladores.

O Sexto Simpósio Brasileiro de Vigilância Sanitária — o Simbravisa — trouxe uma ousada discussão: como garantir a integralidade das ações da vigilância sanitária na agenda do desenvolvimento. Nos debates e nas conferências os assuntos eram discutidos a partir dos desafios enfrentados pela vigilância sanitária na realização de seu papel regulador. Conversam sobre o assunto o pesquisador do CESTH/ Fiocruz, Luiz Cláudio Meirelles, o presidente do Simbravisa, Geraldo Lucchese, e a pesquisadora da ENSP/Fiocruz, Suely Rozenfeld. Confira no vídeo abaixo:

Por meio da Análise de Impacto Regulatório, é possível examinar e avaliar os prováveis benefícios, custos e efeitos das propostas de regulação novas ou a revisão das já existentes, proporcionando maior eficácia das políticas públicas e contribuindo para o bem-estar social. Com ela também é possível gerar informação e justificativas fundamentadas para a ação do governo.

Fonte: ANVISA